Kompatybilny ze sterylizacją tlenkiem etylenu (EO) (testowany zgodnie z normą ISO 11140-1). Wskaźniki procesu zmieniają kolor, aby potwierdzić skuteczność sterylizacji
.
Certyfikacja i zgodność
Produkcja z certyfikatem ISO 13485
Wyprodukowano w ramach systemu zarządzania jakością ISO 13485. Zgodny z normami ISO 11607-1 (opakowania dla urządzeń sterylizowanych końcowo) i EN 868-5
.
Szczelność uszczelnienia
Potrójna konstrukcja uszczelnienia
Wzmocnione uszczelnienia w kształcie szewronu + uszczelnienia narożne zapobiegają zwijaniu się/delaminacji. Przechodzi testy wytrzymałości uszczelnienia ASTM F88/F2054 (>3,5 N/15 mm)
.
Cechy bezpieczeństwa
Wskaźniki wewnętrzne/zewnętrzne
Podwójne wskaźniki chemiczne: Pasek zewnętrzny potwierdza ekspozycję na EO; pasek wewnętrzny weryfikuje penetrację gazu do wnęki torebki
.
Projekt funkcjonalny
Otwieranie bez włókien, do odrywania i czyszczenia
Folia poddana obróbce BOP zapewnia odrywanie bez pozostałości; papier klasy medycznej minimalizuje uwalnianie cząstek podczas aseptycznego przenoszenia
.
Specyfikacje produktu
Parametr
Szczegóły
Standard/Wartość
Właściwości fizyczne
Grubość
85±10 μm (laminat 3-warstwowy)
Standardowe rozmiary
90×260mm
, 135×255mm
(konfigurowalne)
Wydajność bariery
Współczynnik przenikania pary wodnej (MVTR)
<0,0003 g/100 cali²/24h
Współczynnik przenikania tlenu (OTR)
<0,05 cm³/m²/dzień
Metryki sterylizacji
Tolerancja cyklu sterylizacji EO
Zatwierdzony dla 55°C, 60% wilgotności, ekspozycja 4-6 godzin